EMA: 10 neue Arzneimittel, auch ein Vakzin gegen Dengue und eine Therapie bei schweren Transplantationskomplikationen

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

14. Oktober 2022

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner Sitzung im Oktober 10 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter einen neuen Impfstoff gegen Denguefieber und eine erste Behandlungsoption für Patienten, die nach Organ- oder Knochenmarkstransplantation ein Posttransplantationslymphom entwickeln.

Denguefieber-Impfstoff für alle 4 Subtypen

Der attenuierte Lebendimpfstoff Dengue Tetravalent Vaccine des Herstellers Takeda schützt vor den Denguevirus-Subtypen DENV-1 bis DENV-4 und wird bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen eingesetzt. Die durch Mücken übertragene Viruserkrankung verursacht bei den meisten Menschen nur leichte Erkältungssymptome. Doch bei einigen Menschen kann es zu einem schweren Verlauf kommen, der mit lebensbedrohlichen inneren Blutungen und Organschäden einhergeht. Weltweit sterben etwa 20.000 bis 25.000 Menschen im Jahr an Denguefieber, vorwiegend Kinder.

Die Infektionskrankheit ist heute in mehr als 100 Ländern weltweit endemisch, auch in Europa. Sie ist nach Malaria die häufigste Fiebererkrankung bei Reisenden, die aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zurückkehren.

Das tetravalente Dengue-Vakzin verhindert Fieber, schwere Erkrankungen und Hospitalisierungen durch alle 4 Denguevirus-Subtypen. Die Empfehlung fiel im Rahmen des EU Medicines for all-Programm, welches es dem CHMP erlaubt, Arzneimittel zu bewerten, die für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen außerhalb der EU gedacht sind. Unter dem Markennamen Qdenga® (Takeda) hat das Vakzin aber zeitgleich auch eine Zulassungsempfehlung für die EU erhalten.

Zelltherapie hilft bei schweren Transplantationskomplikationen

Eine Zulassungsempfehlung unter außergewöhnlichen Umständen sprach der CHMP für das Ebvallo® (Tabelecleucel) aus. Es handelt sich um ein Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) zur Behandlung des Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Post-Transplantations-Syndroms. Damit werden schwere Komplikationen nach Organ- oder Stammzelltransplantationen bezeichnet, bei denen lymphomartige Erkrankungen auftreten. Ursächlich ist die Immunsuppression, die im Rahmen der Transplantation notwendig ist.

Die allogene T-Zell-Immuntherapie ist indiziert bei Patienten mit mindestens einer Vortherapie, bei denen es zu einem Rezidiv kommt oder die sich als therapierefraktär erweisen. Tabelecleucel wurde im Rahmen des PRIority MEdicines (PRIME)-Programms der EMA bewertet. Es ist darauf ausgelegt, Arzneimitteln, die einen dringenden, aber ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, frühzeitig wissenschaftlich und regulatorisch zu unterstützen.

Neue Option bei cholestatischem Pruritus und weitere Zulassungsempfehlungen

Ebenfalls eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen empfiehlt der CHMP für Livmarli® (Maralixibatchlorid), welches zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Alagille-Syndrom eingesetzt werden soll.

Weitere Zulassungsempfehlungen gab es im Oktober für:

  • Eladynos® (Abaloparatid) für die Osteoporosebehandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko

  • Locametz® (Gozetotid) zur Diagnose von Prostatakarzinomen

  • Pluvicto® (Lutetium (177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan) zur Behandlung von Prostatakarzinomen

  • Spevigo® (Spesolimab) zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (bedingte Zulassung)

  • die 3 Generika Dimethylfumarat Teva® (Dimethylfumarat) zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Über-13-Jährigen, Pemetrexed Baxter® (Pemetrexed) zur Behandlung von malignen pleuralen Mesotheliomen und Plerixafor Accord® (Plerixafor) zur Behandlung von Lymphomen und des Multiplen Myeloms

Neue Therapieoptionen durch erweiterte Indikationen

Indikationserweiterungen empfahl der Ausschuss für diese 4 Arzneimittel:

  • Brukinsa® (Zanubrutinib), bisher nur zur Behandlung des Morbus Waldström zugelassen, soll künftig auch bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden können

  • Libtayo® (Cemiplimab), bisher bei Haut- und Lungenkrebs eingesetzt, soll künftig auch beim Zervixkarzinom indiziert sein

  • Lyumjev® (Insulin lispro) soll künftig schon ab dem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden, bisher war es nur für Erwachsene zugelassen

  • Xydalba® (Dalbavancin) ist bisher nur bei Erwachsenen zugelassen, künftig sollen damit auch akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Kindern ab 3 Monaten behandelt werden können

Reguläre Zulassung für AstraZeneca-Impfstoff

Und von der COVID-19-Front: Nachdem der CHMP im September bereits Comirnaty (BioNTech/Pfizer) and Spikevax (Moderna) aus der bedingten Zulassung „entlassen“ hat, soll nun auch der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca (Vaxzevria) eine reguläre Marktzulassung erhalten.

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Kommentar

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